حصلت شركة Vivolight Medical على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) لنظام OCT، مما يُسرّع التوسع العالمي

في 11 أبريل 2025، أعلنت شركة فيفولايت ميديكال أن نظام التصوير المقطعي البصري التوافقي (OCT)، الذي طورته بشكل مستقل، قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k). لا يُمكّن هذا الإنجاز الشركة من دخول السوق الأمريكية فحسب، بل يُبسط أيضًا المسارات التنظيمية في أكثر من 20 دولة تُقرّ بموافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يُعزز بشكل كبير استراتيجية التسويق العالمية للشركة.

التوسع العالمي الرائد

منذ عام 2023، أصبحت Vivolight أول مصنع صيني لـ OCT يدخل الأسواق العالمية. حتى الآن، تم تنفيذ نظام التصوير المقطعي البصري في المستشفيات 8 دول ومناطق التي تقبل تسجيل NMPA في الصين، مع تم إجراء أكثر من 50000 حالة سريرية على مستوى العالم (بما في ذلك الصين). ويؤكد هذا الإنجاز على التأثير المتزايد للصين في مجال ابتكار الأجهزة الطبية المتطورة.

الوصول الاستراتيجي إلى السوق

توفر موافقة إدارة الغذاء والدواء الوصول الفوري إلى:

• سوق الرعاية الصحية الصارمة في الولايات المتحدة
• مناطق النمو الرئيسية (جنوب شرق آسيا، الشرق الأوسط، أمريكا اللاتينية)
  تؤدي هذه الأسواق مجتمعة ملايين من إجراءات PCI سنويًا، حيث يتم التعرف على القيمة السريرية لـ OCT بشكل متزايد.

التصوير المتفوق للتدخلات الدقيقة

فيفويوفر نظام OCT الخاص بـ Light ما يلي:

• دقة 10 ميكرومتر لتصور الأوعية الدموية المجهرية
• التقييم في الوقت الحقيقي لشكل اللويحة وتركيب الدعامة
• الكشف الحرج عن اللويحات المعرضة للخطر، والتشريح، والجلطات

بالمقارنة مع تصوير الأوعية الدموية، يعمل التصوير المقطعي البصري على تقليل عدم اليقين الإجرائي من خلال توفير صور متعددة الطبقات للشرايين لم تكن متاحة من قبل في الممارسة السريرية.

معتمدة من قبل المبادئ التوجيهية

رفعت إرشادات التدخل التاجي لعام 2024 مستوى التصوير المقطعي البصري إلى الصف الأول (المستوى أ) توصية إلى جانب IVUS وFFR، التحقق من صحة:
• نتائج مثبتة في PCI المعقدة
• دور رئيسي في تحسين الدعامات والوقاية من المضاعفات
هذا يضع تقنية OCT في وضع يسمح بتبنيها بسرعة معيار الذهب طريقة التصوير.

الابتكار الصيني والتأثير العالمي

"استرشادًا برؤية ""التصوير الدقيق والتدخل الذكي” فيفولايت الطبية تلتزم الشركة بتطوير مجال التصوير داخل الأوعية الدموية من خلال ابتكارات متطورة. ويمثل حصولها على ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) إنجازًا محوريًا في مسيرتها التنظيمية والتسويقية، مما يعزز التزامها بـ تقديم أدوات تصوير عالمية المستوى لأطباء القلب التدخليين والمرضى في جميع أنحاء العالم.

بفضل هذا الإنجاز التنظيمي، تعمل Vivolight على تسريع رؤيتها للتدخل الذكي من خلال التصوير المتقدم - مما يوفر تقنية PCI أكثر أمانًا وفعالية في الأسواق العالمية.